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港產腸癌新藥通過FDA審核 病人組織冀加快在港註冊

不少癌症病人確診時已踏入中晚期病情,若能找到適合的治療藥物,可為他們延長壽命,增加與親人相處的時間,而不斷鑽研的抗癌藥物,正可為病人帶來新曙光。一款由本地科研公司研發專治晚期大腸癌的嶄新標靶藥,首次獲得美國食品及藥物管理局(FDA)批准,有望打入國際醫藥市場,而新藥已申請在港註冊,為本地腸癌患者帶來更多治療選擇。

中文大學醫學院臨床腫瘤學系教授莫樹錦表示,本港每日有94人確診癌症,患癌比率一直呈上升趨勢,而大腸癌是本港第二位常見癌症,它同時是全球第三位常見癌症,情況令人關注。今次獲FDA批准使用的創新標靶藥「呋喹替尼」(fruquintinib),屬於口服抗血管生長藥物,為第三線治療藥物,早於2018年已在內地上市。

莫醫生表示,針對「呋喹替尼」的臨床研究有400多名腸癌病人及200多名安慰組人士參與,結果顯示,接受新藥治療的病人,存活期中位數由4.8個月,增加至7.4個月,而且副作用比現有第三線藥物為少。該新藥屬於第三線治療藥物,即第一線及第二線的化療及標靶治療無效後,病人便可考慮使用此藥。

正向衛生署申請註冊

政府早前在《施政報告》中提出設立「1+」的藥物註冊機制,以加快審批治療嚴重或罕見疾病新藥的註冊申請。而「呋喹替尼」亦已正式向本港衞生署提出註冊申請。

病人互助組織、「同路人同盟」主席陳偉傑表示,對於晚期癌症病人來說,每日都是與死神競賽,新藥可能是他們得到治療的最後機會,所以醫學界愈多新藥推出,病人得到合適治療的機會也愈多。他稱,以往藥物多數由歐美國家研發,一般要經歐美上市多年才引入本港,並且缺乏華人的使用藥物數據。隨著「 1+」機制的落實,有望進一步加快引入新藥的註冊,避免病人「有藥冇得食」,並強調新藥「不單止能拯救病人,為他們續命,還能拯救一個家庭」。

和黃醫藥執行董事兼主席杜志強表示,其公司現時有13 種自主研發的抗腫瘤新藥,已進入臨床研究階段,當中3種藥物已獲國家藥監局(NMPA)批准於內地上市,包括上述的治療晚期腸癌藥物,另外兩種屬於治療神經內分泌瘤及非小細胞肺癌的藥物。和黃醫藥目前有超過 40 項臨床試驗於全球各地展開,包括超過 15 項註冊研究。

莫樹錦教授指出,當第一、二線的化療及標靶治療無效後,病人便可考慮使用此藥。

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