【NEWS】政府倡強制規管醫療器械  爭取明年提交草案  避孕套、驗孕棒均需註冊

本港醫療器械目前沒有法例強制的註冊管理制度，只以行政措施實行自願性表列制度，參與的醫療器械會印上 HKMD 號碼，巿面上部分部分醫療器械如避孕套，有自願參與的都有這個編號。醫衛局向立法會提交文件，表示政府會爭取於 2027 年向立法會提交《醫療器械條例草案》，意味未來低風險如助行器、醫生用的壓舌板，以至高風險如人造心瓣，都要向衛生署註冊及領牌。

按文件的資料，醫療器械定義是指製造商擬用於人體作特定醫療用途的任何器材、設備、工具、機器、器具、植入物、體外試劑、軟件、物料或其他類似或有關物品，又或由上述物品組成的系統、套件或物品。

特定醫療用途包括：

(i) 診斷、預防、監察、治療或減輕疾病；或

(ii) 診斷、監察、治療、減輕傷勢或為補償因傷而受損的功能；或

(iii) 檢驗、替補、調節或維持身體結構器官或生理過程；或

(iv) 維持或延續生命；或

(v) 控制受孕（包括避孕）；或

(vi) 消毒醫療器械；或

(vii) 為從人體抽取的樣本進行體外檢驗 ， 以提供資料。

風險分四級 膠布及隱形眼鏡消毒劑也受管

受規管的醫療器械按風險分級，當中分為一般醫療器械，以及體外診斷醫療器械兩大類。在一般醫療器械類，分為 I 至 IV 級，風險隨級數遞增。當中 I 級（低風險）如壓舌板、膠布、敷料、助行器，II 級（ 中至低風險）包括皮下注射針、空吸泵、胃窺鏡、經皮刺激器、針灸針、矯視性隱形眼鏡，IV 級 (高風險) 如人造心瓣、植入式心臟起搏器、塗上抑制凝血藥的導管，都受規管。

至於涉及個人風險及公共風險的「體外診斷醫療器械」也受管，分為 A 至 D 共四級，風險隨級數遞增。其中 B 級 (中個人風險；低公共衞生風險)如自行驗孕試劑盒、幽門螺旋菌感染檢測試劑、小便試紙，以至 D 級(高個人風險；高公共衞生風)對捐血者進行的愛滋病病毒抗體檢測試劑、丙型肝炎病毒診斷測試試劑等，都要註冊。

支持創新 用於臨床試驗醫療器械毋須註冊

為支持醫療創新，同時保障公眾健康，擬議規管制度將就臨床試驗另設審批機制。醫療器械如擬用於臨床試驗， 毋須註冊，但須取得衞生署批准；審批時會審視有關器械的安全、質量及臨床試驗方案。獲批後，衞生署會發出臨床試驗證書，證書有效期一般為三年，可申請續期。

此外，擬議醫療器械註冊制度將以風險為本，按醫療器械的風險等級訂定相應的註冊要求。第 II 至 IV 級一般醫療器械及第 B 至 D 級體外診斷醫療器械，須在推出本港市場前向衞生署註冊，貿易商在將相關器械推出市場後，仍須肩負呈報及處理醫療事件、採取安全矯正行動等的責任；並須就特定高風險醫療器械，設立追蹤機制（例如就機械心瓣和植入式心臟起搏器，追蹤有關器械至病人層面），以確保在有需要時能迅速進行回收，保障市民健康。

現行表列醫療器械及貿易商 直接過渡

貿易商須呈報與醫療器械相關的醫療事件（例如：導致公共衞生威脅的事件；導致或可能導致他人死亡／健康狀況嚴重惡化的事件）及調查結果，並採取符合衞生署要求的補救措施。為確保新規管制度順利推行，政府建議當新法例生效後，在現行「醫療器械行政管理制度」下已表列的貿易商和醫療器械，將直接過渡至新規管制度，而無須另行向衞生署申領牌照和註冊。

政府下一步會繼續與不同持份者緊密溝通，充分聽取各方意見，以進一步制訂並完善擬議規管制度的內容及落實安排，確保制度清晰可行、具前瞻性、切合香港情況並與國際接軌，從而保障公眾健康，並促進醫療器械業界有序及持續發展，助力香港成為國際醫療創新樞紐。